您好,歡迎進入上海拓紛機械設備有限公司網站!
一鍵分享網站到:
新聞中心News 當前位置: 首頁> 新聞中心> 凍干機為什么要做清潔驗證?

凍干機為什么要做清潔驗證?

點擊次數:25203    更新時間:2021-09-13
  冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術,是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(1yophilizer),該過程稱作凍干(1yophilization)。物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復原狀。在很大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
  凍干機為什么要做清潔驗證?
  制藥業中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。 對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的單一成本之一。
  凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基于有效、具成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
  凍干機清潔驗證的一些定義:
  失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯誤或缺陷,可能是潛在的或當前的。
  潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實際發生。它通常回答這樣的問題:它是以什么方式導致產品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規范的?
  潛在失效原因:可分配給每個失效模式的所有原因。

【掃一掃 關注我們】

版權所有 © 2025 上海拓紛機械設備有限公司  ICP備案號: 滬ICP備14041728號-4




主站蜘蛛池模板: av无码东京热亚洲男人的天堂| 亚洲AV无码一区二区三区鸳鸯影院| 粉嫩大学生无套内射无码卡视频 | 亚洲美免无码中文字幕在线| 亚洲av永久无码一区二区三区| 亚洲Av无码国产情品久久| 好了av第四综合无码久久| 国产亚洲?V无码?V男人的天堂| av无码国产在线看免费网站| 无码国产精品一区二区免费I6| 潮喷大喷水系列无码久久精品| 青青爽无码视频在线观看| 国产aⅴ无码专区亚洲av| 无码任你躁久久久久久| 狠狠噜天天噜日日噜无码| 久久青青草原亚洲av无码app| 亚洲精品一级无码中文字幕| 特级小箩利无码毛片| 无码中文字幕av免费放dvd| 无码任你躁久久久久久老妇| 亚洲GV天堂无码男同在线观看| 国产在线无码一区二区三区视频| 日韩经典精品无码一区| 中文字幕久久久人妻无码| 无码午夜成人1000部免费视频| 精品久久久久久无码中文字幕| 国产成人精品无码一区二区老年人 | 中文无码成人免费视频在线观看| 亚洲爆乳大丰满无码专区| 日韩乱码人妻无码中文字幕久久| 国产在线拍揄自揄拍无码| 久久无码AV中文出轨人妻| 日韩经典精品无码一区| 国产精品爽爽V在线观看无码 | 精品无码三级在线观看视频| 国产乱人伦中文无无码视频试看| 亚洲av永久中文无码精品综合| 无码中文在线二区免费| 免费看国产成年无码AV片| 最新亚洲人成无码网www电影| 无码A级毛片日韩精品|